中國分析測試協會
China Association for Instrumental Analysis

國際首個諾如病毒四價疫苗(畢赤酵母)獲批進入臨床研究

文章來源:科技日報
2019-06-04 22:27



  侯樹文 中國科技網·科技日報記者王春

  諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號病原,感染者會出現嘔吐、腹瀉、發熱、腹瀉等癥狀,可導致嚴重脫水等并發癥甚至死亡,全球每年有約6.85億人次感染和逾21萬人死亡。6月4日,記者從中國科學院上海巴斯德研究所獲悉,研究所與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯合攻關開發的四價重組諾如病毒疫苗已于5月30日獲得國家藥品監督管理局批準,作為國家I類預防性生物制品正式進入臨床研究。

  記者了解到,該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆??乖?,理論上可以預防80-90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎,是目前全球范圍內獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。

  近年來,我國諾如病毒感染頻發,且逐年上升,是我國亟待解決的突發公共衛生安全問題。研究表明,中國5歲以下兒童中每年諾如病毒引起急性胃腸炎的發病率高達15.6%?!芭等綺《局兩裎茨茉諳赴嫌行Ю┰?、未能實現體外大規模培養,因而不能用傳統的滅活和減毒策略開發疫苗?!鄙蝦0退溝濾庖哐в肟共《靜唄匝芯孔樽槌せ浦葉約欽弒硎?,感染人類的諾如病毒有20多種基因型,型別地域分布差異大,病毒易變異。因此,如何開發出具有廣泛?;ちΦ囊咼緙甘昀匆恢筆槍市閱煙?,也是威脅我國公共健康的“卡脖子”技術問題。

  2015年4月,上海巴斯德研究所與智飛生物簽署合作協議,共同開發多價諾如病毒疫苗?;浦已芯吭繃斕伎蒲型哦?,采用先進的基因工程技術,構建了基于病毒樣顆粒(VLP)的多價重組諾如病毒疫苗原型?;浦已芯吭笨蒲型哦雍橢欠閃坡硌蟹⑷嗽繃瞎ス?,歷時4年完成了四價重組諾如病毒疫苗臨床前研發和臨床試驗申請,并最終獲得批準開展臨床試驗?!案靡咼縹蠢吹穆氏壬鮮薪崾等綺《靖腥疚薹ㄔし賴木置?,并且具有較高的經濟價值,預計上市后年銷售額可高達十億美元?!被浦宜檔?。

  該疫苗的研發得到中科院科技服務網絡計劃(STS計劃)、中科院B類先導項目、中科院王寬誠率先人才計劃等的經費支持。